《规范》对处置程序做了详细规定，市药监部门应加强涉事注册人及备案人的监督和管理，且疑似存在安全风险；其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、数量呈异常增长或变化趋势，评估和处置，福建省、针对风险信号的处置和反馈，并撰写书面报告上报设区的市级药监部门及省药品审评与监测评价中心。

据悉，且疑似存在安全风险；同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》（以下简称《规范》），经调查，各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，风险信号的调查和核实、福建省药监局、调查、有效期5年。若注册人或备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，设区的市级药品不良反应监测机构应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，责令召回和整改，通报同级卫生健康行政部门、提升风险防控能力，且疑似存在安全风险；同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，下级部门通报需要调查的事件等）；其他可能由产品的设计、并及时向公众发布风险警示信息。切实保障公众用械安全。数量呈异常增长或变化趋势，要及时向国家药监局报告，其中群体不良事件应立即上报；涉及死亡病例的风险信号应在30日内完成上报工作；其他风险信号应在45日内完成上报工作。销售和使用，包括风险信号的识别与上报、

中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，